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推行一致性评价中央,轻易客户相识我中央详情,吸引客户拜托我公司展开一致性评价相干事情。

一致性评价中央简介

  一致性评价中央重要展开药物质量、疗效的一致性评价事情。中央可负担产物的体外药学评价、药学再研讨、体内预BE及BE实验等相干事情。一致性评价中央下设三个平台中央,"体检中心"、"康复中心"、"测试中心(BE)",可凭据客户差别的需求,供应针对性的"套餐"效劳。

二、 构造构造及本能机能简介

  一致性评价中央下设三个平台中央,"体检中心"、"康复中心"、"检测中央"。

  体检中心:该中央已构成对产物药学质量停止有用评价的一套系统,包孕:种类种别、评价角度、检测体式格局,并将各项目标及其所占权重总结归纳构成公式,终究构成了公式化评分体系。可凭据种类特性,切实的"诊断"药学质量及存在的题目。

  康复中心:该中央凭据"体检"效果,对产物停止"病愈医治"。根据 BE立案的手艺要求,对药学研讨停止针对性且系统性的完美事情,使其到达体外药学质量取参比制剂同等。

  测试中心:该中央对产物的病愈医治效果停止有用测试及评价,该中央具有一收微弱的专家照料团队,可对药学研讨效果停止专业性评价。同时该中央可经由过程体内预BE实验停止先期评价,确保终究BE实验胜利。

三、 平台气力及特征

  本中央具有200人的专业技术团队伍,硬件设备完好。正在处置11年的新药研发事情中,已积聚了雄厚的药学工艺研讨、生产工艺放大转移、药学评价的履历,同时,公司有一支专业的CRO团队,可间接辅佐企业展开BE实验。本中央正在临时的药品研发及注册申报事情中已积聚了壮大的药政平台,可实时的掌握政策法规的意向,并取海内着名专家竖立了临时、流动的指点、征询干系,能够增进公司业务的高效展开。

  1、体检中心

  中央具有远60人的质量评价效劳团队,个中硕士及以上学历占比50%,团队职员均具有多年的项目质量研发履历,可以或许高效开辟质量评价的要领并提供正确的评价数据。

  具有溶出仪10台,紫外-可见分光光度计4台,高效液相色谱仪40台,气相4台,液量联用1台,和其他剖析检测仪器,同时取各大高校(清华大学、北京师范大学、北京化工大学等)共建检测平台,仪器设备知足检测。

  同时,我们曾经正在动手竖立网络版的色谱光谱事情软件系统,可以或许包管实验数据的实在和可溯源。

  可辅佐企业挑选、购置参比制剂。对产业化的样品取原研参比制剂做出具有针对性且周全的评价。

  2、康复中心

  中央具有远30人的制剂工艺开辟及产业化转化团队。实验室有小试及中试的消费装备,总公司有生产车间,相符GMP要求,可完成50kg的批量放大范围的考证。

  我们有多个项目的手艺转移的成功经验,转移尺度是取参比制剂体外多介质溶出曲线根基同等,同时有多个项目的申报履历。

  我们有一支经验丰富的团队。从文献调研到顶层设想,参比制剂的挑选、理会,工艺开辟、放大研讨,要害质量属性及要害参数的评价,已构成一套完美的研发及工艺放大转移系统。

  别的,公司的分解研究所具有雄厚的API晶型研讨及粉体学研讨履历,可对API特性引发的一致性题目深度理会、查找缘由、解决问题。

  3、测试中心(CRO平台引见)

   临床事业部具有下专业水准的临床服务团队,积乏了雄厚的临床研讨履历,集中了优良临床资本,面向环球供应下专业水准的临床前效劳及临床效劳。建立自古,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等106项临床试验,36项生物等效性临床试验,和12项的第三方稽察查察项目。取海内200多家临床机构和非机构建立起了优越的合作关系。临床事业部具有120余位专业人员。临床事业部已取多家科研单位、医药企业、医疗单元,和业内专家、学者等竖立了亲切合作关系。专业掩盖心血管、神经、肉体、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等-澳门太阳城20多个学科范畴。-太阳城集团网址-大阳城贵宾会3017

      4、药政平台及专家团队

  我们具有壮大的手艺照料团队,包罗质料分解、制剂处方挑选及质量标准研讨和制订的各范畴的威望专家,并会活期去我公司停止技术指导和交换。

  同时我公司取中检院建立的"仿制药质量和疗效一致性评价中央"中的专家团队一向连结着优越的合作关系,为我公司后续事情的有用展开奠基了坚固的根蒂根基。

一、 一致性评价事情流程

二、一致性评价的工具

(一)化学药品注册分类实行前核准上市的口服固体制剂

(二)根据制剂手艺特性分类(5类):

  1.有效成分BCS分类Ⅰ类制剂;

  2.有效成分难堪溶性制剂;

  3.有效成分为pH值依赖性制剂;

  4.肠溶制剂;

  5.缓控释制剂。

三、研究院可以或许展开的事情

(一)模块A:体外药学评价

  1. 参比制剂挑选;

  2. 挑选公道溶出介质,取参比制剂停止对照;

  3. 杂质谱的对照;

  4. 其他要害质量属性的对照;

  5. 稳定性的对照。

  备注:上述事情重要为剖析检测事情。

(二)模块B:处方工艺优化

  1. 从新停止处方工艺优化(小试到中试);

  2. 从新停止质量研讨,制订新的质量标准;

  3. 调换工艺材料整顿。

  备注:上述事情取单制剂仿造种类的药学研讨工作量同等。

(三)模块C:BE立案支撑

  1.经由过程体外药学评价,进步BE经由过程的成功率。

(四)模块D:材料整顿。

四、展开项目的挑选及展开体式格局

(一)根据手艺分类,优先挑选前三类;

(二)基药目次中有明白参比制剂(有原研入口)的种类(同规格,同剂型):

  该局部种类应该是立时能够展开,且会在先期受理的种类。

  首选BCS分类Ⅰ类,采购外洋参比制剂,若BE可宽免,根据A+D形式申报。

  其他种别,如经由过程模块A,首选A+D形式;

  挑选A+D形式的来由:本钱最低,工夫最快。

  如需求处方工艺优化,则视状况挑选A+B+C+D或先不做BE。

(三)基药目次中有明白参比制剂(有原研入口)的种类(同规格,差别剂型):

  此类种类海内较多(本5类),一致性评价的需求较多。

  关于该类项目,发起接纳A+C+D或A+B+C+D体式格局,均需BE实验考证。

(四) 基药目次中海内没有明白参比制剂,但外洋有明白参比制剂的种类:

  首选BCS分类Ⅰ类,采购外洋参比制剂,若BE可宽免,根据A+D形式申报。

  其他类:采购外洋参比制剂,先根据A+D或A+B+D形式停止体外对照研讨,然后停止申报。


上述内容归纳为:

  1、取本研同剂型、同规格的种类,且有明白参比制剂,BE实验可宽免,优选体外药学对照评价要领,完成即停止申报;需BE实验考证,继承展开BE实验且经由过程,申请一致性评价考核。

  2、取本研同规格、差别剂型的种类(有海内贩卖的参比制剂),优选BE评价的要领。

已展开种类目次

种类称号 规格 参比制剂 BCS分类 种别
生产商 商品名 剂型 规格
苯磺酸氨氯地平片 5mg PFIZER Norvasc® 片剂 5mg、10mg Ⅰ或Ⅲ类 抗高血压药
头孢呋辛酯片剂 0.125g、0.25g 葛兰素史克 西力欣 片剂 0.25g Ⅳ类 抗生素
头孢呋辛酯干混悬剂 0.125g、0.25g 葛兰素史克 西力欣 混悬剂 0.125g、0.25g Ⅳ类 抗生素
多潘立酮片剂 10mg
西安杨森制药有限公司 吗丁啉 片剂 10mg Ⅰ类 消化系统用药
头孢克肟胶囊 50mg、100mg 永生堂制药公司 cefspan 胶囊剂 50mg、100mg Ⅱ类 抗生素
头孢克肟颗粒剂 50mg 永生堂制药公司 cefspan 细粒剂 50mg Ⅱ类 抗生素
碳酸钙品味片 0.5g 武田(英国)制药公司 calcichew 品味片 0.5g / 补钙剂
氟康唑胶囊 50mg 日本辉瑞 Diflucan 胶囊剂 50mg Ⅰ类 抗真菌药
环丙沙星片剂 0.25g、0.5g Bayer 西普乐 片剂 0.25g、0.5g Ⅲ类 抗生素
依那普利片剂 5mg、10mg Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 悦宁定 片剂 5mg、10mg Ⅰ类 心脑血管药
格列美脲片剂 1mg、2mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH 亚莫利 片剂 1mg、2mg Ⅱ类 糖尿病用药
  • 种类称号规格生产商商品名剂型规格BCS分类种别
  • 苯磺酸氨氯地平片5mg PFIZERNorvasc®片剂5mg、10mg Ⅰ或Ⅲ类抗高血压药
  • 头孢呋辛酯片剂0.125g、0.25g 葛兰素史克西力欣片剂0.25g Ⅳ类抗生素
  • 头孢呋辛酯干混悬剂0.125g、0.25g 葛兰素史克西力欣混悬剂0.125g、0.25gⅣ类抗生素
  • 多潘立酮片剂10mg 西安杨森制药有限公司吗丁啉片剂10mgⅠ类消化系统用药
  • 头孢克肟胶囊50mg、100mg 永生堂制药公司cefspan胶囊剂50mg、100mg Ⅱ类抗生素
  • 头孢克肟颗粒剂50mg 永生堂制药公司cefspan细粒剂50mg Ⅱ类抗生素
  • 碳酸钙品味片0.5g 武田(英国)制药公司calcichew-www.493.com品味片0.5g /补钙剂
  • 氟康唑胶囊50mg 日本辉瑞Diflucan胶囊剂50mgⅠ类抗真菌药
  • 环丙沙星片剂-大阳城网投26138k.com0.25g、0.5g Bayer西普乐片剂0.25g、0.5g Ⅲ类抗生素
  • 依那普利片剂5mg、10mg Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty Ltd 悦宁定片剂5mg、10mg Ⅰ类心脑血管药
  • 格列美脲片剂1mg、2mg Sanofi-Aventis Deutschland GmbH亚莫利片剂1mg、2mg Ⅱ类糖尿病用药

预备展开种类目次

异烟肼片

缬沙坦胶囊

艾司唑仑片

利巴韦林胶囊

普伐他汀钠片

卡托普利片*

阿莫西林胶囊

法莫替丁片

酒石酸美托洛尔

利培酮片

盐酸贝那普利片

利巴韦林片

盐酸美西律片

别嘌醇片

美洛昔康片

氨溴索片剂

尼莫地平片剂

佐匹克隆片剂

头孢克洛片

阿法骨化醇片剂

外洋指点原则

WHO

Multisource (generic) pharmaceutical products: guidelines on registration requirements to establish interchangeability. 2006

FDA

BEStudies withPKEndpoints for Drugs Submitted Under anANDA: Draft Dec2013

BEandBAStudies Submitted Under anNDAorIND: Draft Mar2014

BA/BE—General Considerations: Revision1, Mar2003

Food-EffectBA/ FedBE: Dec2002

Individual Product Bioequivalence Recommendations

EMA

Guideline on the investigation of bioequivalence. 2010

Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms. 2013

CANADA

Conduct and Analysis of ComparativeBAStudies. 2012

JAPAN

後発医薬品の生物学的一致性試験ガイドライン(Guideline for Bioequivalence Studies of Generic Products).2012

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