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Hotline效劳热线:86-10-51733663  股票代码:600222

我们是面向环球供应医药技术服务(CRO)的高新技术企业,并正在化学原料药分解及工艺技术的开辟方面具有国际抢先水准的工艺技术平台。

一类新药及仿立异药(me better)研发(PDS)

★ 药物分解手艺平台:

由发域内着名分解科学家及工艺专家构成的手艺团队,正在药物化学合成技术开发及产业化技术开发方面,竖立了多个手艺平台,重要包孕

复杂化学物分解工艺设想及开辟平台,包孕30步以上分解步调化学物的分解,能够承接定制分解效劳;

手性药物分解平台:纯熟运用不对称分解及拆分星散手艺,制备下纯度手性药物中间体及API;

结晶及制剂粉体学特性研讨平台:开辟新药用晶型及产业化结晶手艺;凭据制剂处方工艺需求,开辟相符制剂粉体学特性需求的API;

中试研讨平台:将实验室工艺转化为产业化工艺,并善于于掌握质量取本钱;

手艺转移平台:由熟习注册法例、GMP规程、工艺技术的专家团队构成,根据相干要求完成手艺转移;

消费平台:应用医药中间体生产基地及原料药生产基地上风,消费、供给产业化范围高端医药中间体及下品格API。

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★ 杂质定向制备手艺平台:

应用本公司分解及剖析的技术优势,联合关于注册法例及手艺要求的深切明白,为国内外医药企业、研讨机构供应优秀的尺度品、药物杂质对比品等。

专业部队:由分解科学家构成的化合物设想开辟团队,对回响反映机理、降解代谢有深切明白,关于定向分解有雄厚的履历,能够凭据客户的差别需求供应个性化的定制润饰效劳。

★ 制剂手艺平台:

由具有雄厚研发履历的制剂专家取具有多年企业消费履历的工艺专家组建的科研团队,经多年手艺积聚,竖立了以下技术优势:

特别制剂研发:

难溶性药物研讨平台:

一致性研讨平台:

产业化研讨平台;

手艺转移平台

努力并竖立药物缓释、控释、靶向制剂及微囊、固体分散体、包合、速溶手艺、难溶性药物等多项制剂手艺平台。

★ 剖析手艺平台:

由具有雄厚药品质量研讨阅历取履历的科研团队构成,关于以ICH为中心的发域内先进技术要求取指点原则有深入明白,并善于于以下范畴:

手性药物量控研讨:开辟具有1最多个手性中央药物的立体异构体的研讨、掌握要领;

庞大杂质研讨平台:擅于产物现实存在未知杂质的定性、定量研讨,特别善于降解杂质的定性定量研讨,并对降解机理停止公道剖析;擅于遗传基因杂质的方法学竖立研讨;

制备星散平台:应用LCMS对杂质停止定性分析,应用制备星散手艺停止杂质星散及定量分析;

制剂一致性评价平台:基于对API特性、制剂特性及体内药代的深切明白,制订有用、公道的评价尺度,对取本研制剂的一致性停止有用、正确评价。

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★ 药理临床手艺平台:

取海内200多家药物临床试验机构取非临床试验机构竖立了亲切合作关系,并取CFDA等国度管理部门有优越的相同渠道;并获得业内威望专家的大力支持。有雄厚的药理,毒理,药代,临床研讨的履历的积聚,已完成临床前实验30余项,个中包孕立异化合物的药理毒理学实验、代谢取药代动力学实验;临床试验150余项,包孕中药、化学药耐受性实验,药代动力学实验,I、II、III、Ⅵ期临床试验,生物等效性实验。


临床研究中心


2077.com 

   

    临床事业部具有下专业水准的临床效劳团队,积聚了雄厚的临床研讨履历,集中了优良临床资本,面向环球供应下专业水准的临床前效劳及临床效劳。建立自古,已为国内外客户完成了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期和上市后评价等106项临床试验,36项生物等效性临床试验,和12项的第三方稽察查察项目。取海内200多家临床机构和非机构建立起了优越的合作关系。

    临床事业部具有120余位专业人员。临床事业部下设:临床运营部(临床药理部/项目管理部/监查部/驻地办事处)、医学部、质量部(QA/QC部)、数据管理取统计分析部、注册部(翻译部/技术支持部)等部门。可以或许为国内外客户供应新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、药物上市后评价和药物制剂生物等效性临床试验的项目管理取监查效劳;医学监查取医学撰写效劳;申报材料撰写(临床局部)取注册效劳;第三方稽察查察、SOP竖立取培训效劳;数据管理取统计分析等技术服务。

     临床事业部已取多家科研单位、医药企业、医疗单元,和业内专家、学者等竖立了亲切合作关系。专业掩盖心血管、神经、肉体、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多个学科范畴。


重要服务项目:

   可以或许为国内外客户供应新药Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、药物上市后评价和药物制剂生物等效性临床试验的项目管理取监查效劳;申报材料撰写(临床局部)取注册效劳;第三方稽察查察、SOP竖立取培训效劳;数据管理取统计分析;研究中心效劳等技术服务。

服务项目上风取内容:

1. 项目管理

项目管理是全部临床研讨团队的中心和负责人,周全卖力企图、风险管理,客户相同和谐、跟进项目,并对研讨的质量、进度和预算停止掌握和管理。

效劳上风

★  经验丰富的项目经理团队
团队职员自于内部造就和着名的制药公司和CRO公司,具有雄厚的临床研讨操纵履历和项目管理经验。均接管专业的项目管理培训,包孕相同管理、风险管理、质量管理、财务管理等。可以或许较好的借助项目管理SOP,项目管理工具,尺度的项目管理企图和流程,项目经理成员的履历均匀年资正在10年以上。

★  高效的管理取实行
项目经理团队专业而敬业,可以或许取客户很好的相同实验希望状况,发明潜伏题目并提出公道解决方案,得到了差别申办方的赞美

效劳的内容:

1. 凭据客户需求制订项目管理企图,实现质量和进度的共赢计划;

2. 联合临床现实取客户配合肯定项目工夫管理企图

3. 联合临床现实制订公道可行的项目招募企图和战略

4. 制订相符GCP的项目质量管理企图

5. 凭据项目特异性制订项目特定的风险管理企图,包孕风险预估及预防措施

6. 根据客户需求及项目特异性制订项目相同管理企图

2.  临床监

效劳的上风

★  完美的SOP系统

完备的尺度操作规程体系相符现在中国的GCP和新修订版的GCP(征求意见稿)药物临床法例及相干法律法规的要求。

★  经验丰富的操纵团队

具有稳固的下本质专业化团队,学历程度悉数正在本科及以上,专注于中国药物临床研讨,特别是正在儿科、心血管、内分泌,消化、肿瘤及肉体神经等医治范畴积聚了雄厚的履历。经验丰富的监查员一对一的指点新入职的监查员,竖立了稳定的人材梯队。

★  中心的培训体系做支撑
中心培训体系是公司各部门总监结合一同制备了监查员从低级到初级完美的    训企图和培训实行审核体系,培训内容包孕中国GCPICH-GCP,部门的SOP、临床研讨常识、事情妙技和中心妙技等。

★  自力的质量部供应支撑

正在临床试验历程中,第三方稽察查察停止项目自力稽察查察。

效劳的内容

1. 展开实验计划可行性的中央观察,肯定研讨展开战略

2. 凭据实验计划、合同规定的工作范围、SOPGCP的要求停止研究中心挑选、伦理递交、构造召开研究者会、研究中心启动、通例监查和研究中心封闭访视等

3. I期(BEPK项目),Ⅱ、 Ⅲ和IV实时上市后再评价差别适应症的临床监查

4. 非干涉干与性视察性临床研讨监查

5. 研究者提议的临床试验监查

3. 医学事件

效劳上风

★  稳固下本质的的撰写团队

一收具有临床医学、药学配景的学历程度悉数正在硕士或以上职员构成的医学撰写团队,团队的行业履历均匀凌驾10年。

★  立异药仿制药撰写范畴雄厚

团队成员撰写过化药立异药、生物立异药、中药和自然药物和仿制药项目的医学材料几百余项。

★  经验丰富的医学翻译团队

团队成员均熟习ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法例及临床研讨术语。
专业的下本质翻译团队,严厉的翻译质量流程管理,完美的翻译SOP系统,确保翻译稿件的准确性和写意度。我们的数据管理团队由经由优越培训且具有雄厚履历的数据管理人员构成,可以或许确保为您供应下品格的数据管理效劳。

效劳的内容

1. 临床试验计划的设想(包孕I-IV期药物临床试验)

2. 临床试验计划及择要撰写和审视(包孕I-IV药物临床试验

3. 研究者手册撰写

4. 临床研讨总结报告撰写和审视

5. 患者知情同意书的撰写和审视

6. 临床试验材料综述撰写

7. 医学监查,为项目质量供应医学支撑

8. 医学征询

9. CRA供应医治范畴常识培训

10. 入口项目正在海内注册临床试验相干材料的翻译

4. 第三方稽察查察

效劳上风

★  完美的尺度操作规程

★  稳固的团队职员

★  下水准的专业效劳

的内容

1. 企业拜托的自查/质控(QC)效劳• 

2.  研究中心的现场稽察查察

3.  临床研讨主文档(TMF)的稽察查察

4.  数据管理取统计分析的稽察查察;-太阳城集团2138

5.  生物样本检测单元的稽察查察

6.  辅佐制药企业竖立临床研讨项目管理体系

5. 数据管理

数据管理团队由经由优越培训且具有雄厚履历的数据管理人员构成,可以或许确保为您供应下品格的数据管理效劳。

效劳上风

★  完美的SOP系统和数据管理团队的支撑

中国法例和相干指南竖立了的完美的SOP系统。

★  源自公司表里专家团队的的支撑

公司QA团队对数据管理体系评价供应技术支持;协作单元的数据管理团队正在医学编码和培训等多方面供应相干技术支持。

★  多种顺从性优越的数据管理体系

同多家数据库体系供应商,如:Medidata SolutionsMerge Healthcare-大阳城网投26138k.comPharma ConsultingGroup竖立了严密的合作关系,正在数据管理方面的手艺和履历,可以或许为客户供应多种遵照CFDA法例要求的,支撑中文的牢靠且充裕考证的数据管理体系,让您可以或许为研讨挑选相宜的数据管理体系。

效劳的内容

1. (e)CRF 设想

2. EDC/ 数据库的竖立及测试

3. 数据管理企图的制订

4. 双份数据录入( 仅纸质项目或EDC 项目中露纸质局部)

5. (e)CRF 数据的吸收取处置惩罚

6. 数据清算

7. 医学编码

8. SAE 一致性核对

9. 数据库锁定及终究数据集的传输

6. 生物统计

效劳上风

★  完美的SOP系统和统计分析团队的支撑

依中国法例和相干指南竖立了的完美的SOP系统。

★  源自公司表里专家团队的的支撑

协作单元的生物统计专家的支撑和培训等多方面供应相干技术支持。

效劳的内容

1. 方案设计的统计学支撑包孕样本量预算

2. 随机/随机体系竖立

3. 统计分析企图的制订

4. 统计编程

5. 期中/ 终究统计分析及讲演撰写

6. 荟萃剖析

7. 生物统计征询

8. 安全性和有效性综合总结剖析

9. 为注册申报供应统计支撑

10. 为各医治范畴期刊、会议资料和海报原稿撰写供应统计支撑

7 .注册事件

效劳上风:

完美的SOP系统

稳固下本质的的撰写团队

源自公司表里专家团队的的支撑

效劳内容:

1. 辅佐制药企业对申报材料的撰写及整顿。

2. 供应药品注册政策和种类静态业务的征询。

3. 辅佐制药企业对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,保护企业好处。

4. 设想药品知识产权保护计划,确保产物的市场占有期和专利保护期到达完善联合。

8  研究中心管理(CRC)

效劳特性

我们具有一支高本质的CRC团队,一切团队成员均已得到照顾护士、药学、医学等相干医药专业的本科或以上学历,局部成员曾有病院注册护士的工作经验,熟习病院的事情流程和情况,和研究者团队的事情和相同风俗。正在展开项目前经由体系的业务培训,并取研讨

我们大部分团队成员曾有病院注册护士的工作经验,熟习病院的事情流程和情况,和研究者团队的事情和相同风俗。专业的临床研讨和谐团队、体系的业务培训和取研究中心及研究者的优越干系,能够有用的资助研究中心及研究者优良高效天推行研究中心的相干职责。

针对项目整体管理的效劳形式,我们会为项目设想公用的效劳管理企图。个中包孕风险管理、职员管理和相同企图等内容,由CRC PM周全管理,为客户供应下质量的效劳打下根蒂根基。

效劳的内容

1. 研究中心的启动和谐

2. 研讨文件及文件夹的管理

3. 研讨药品及物质的管理

4. 实验室样本及辅佐搜检的管理

5. 伦理的相同和文件的递交

6. 受试者招募的支撑

7. 受试者访视的支撑

8. 数据录入和辅佐研究者解答数据质疑

9. 平安信息讲演及跟进的支撑

10. 监查访视的支撑和其他行政支撑

11. 研究中心稽察查察和观察的和谐

12. 研究中心封闭的和谐




入口注册效劳


药品受权业务


自大源于壮大的结果和气力——作为中国业界的上市医药公司(股票代码600222),新抢先医药集团有充足的气力联系更多的国际入口药品业务。我们结合太龙药业将计谋目光指向成为业界国际化业务发头人,负担全部药物入口的商业化产业链效劳,包孕前期药物国际多中央临床试验CRO效劳、入口注册审批业务、新药物上市业务、联系外洋仿制药的专利出卖和供应专业的仿制药的生产技术效劳。详细包孕以下四个方面:

 

1、  受权入口中国注册审批业务

我们期望相识贵国中医药公司现阶段企图进入中国内市场所推荐的项目。负担受权入口中国注册审批业务。包孕申请文件评审和消费现场的相符性搜检,将原研厂家的原始材料翻译整合为相符入口申报材料。

2、  受权署理贩卖外洋公司有潜力产物入口后的销售业务

我们期望相识贵国中医药公司现阶段企图进入中国内市场所推荐的项目。负担受权入口中国注册审批业务。特别是依托壮大的医疗家当配景,我们可以或许供应一条龙式的署理入口药物进入中国市场的署理销售业务,包管并扩大本研厂家的贸易好处是我们的效劳主旨。

3、  临床前期产物正在中国做多中央临床试验的临床CRO业务

我们的CRO团队已有多年构造国内外医药产物的临床试验履历,取国内外多家医疗机构和临床专家积聚了多年牢靠成熟的临床专业知识和硬件贮备。为有潜力的外洋临床前期产物正在中国做多中央临床试验的临床CRO-2077.com供应有力支撑。

4、  供应外洋仿制药的专利出卖或仿制药的生产技术效劳

背客户供应医药公司供应仿制药的专利出卖或仿制药的生产技术效劳。我们为客户供应欧洲市场上专利珍爱到期的药品种类,现在正在出卖的产物且可以或许让渡的种类能够联络我公司具体相识并进行进一步洽商。


关于入口注册的常见问题解答

●化学药品或生物产物正在中国食品药品监视局的入口顺序大抵步调分为?


●我们将产物推入中国市场的历程中,可以或许享用新抢先医药科技发展有限公司的哪些辅佐效劳?

答:整体分为三局部辅佐内容,即:临床研讨效劳、注册材料增补整合取注册历程跟踪。

☆临床研讨效劳:新抢先医药科技发展有限公司装备有本身专业的CRO 团队,为贵公司进入前期临床阶段的产物停止需求的中国区域临床试验效劳。

☆注册材料增补整合,包孕外洋文献翻译(同传等),辅佐本研厂家完成增补材料和CDFA需求增补的实验。对外商供应的样品停止实验室质量检测和尺度复核,以肯定和评价产品质量程度,包管产品质量。

☆注册历程跟踪,我们为您的产物背CFDA提交注册申请,跟踪注册全过程,实时处理注册历程泛起的种种题目直至获得批件。

●新抢先医药科技发展有限公司正在CDFA药品注册跟踪历程能为我们产物的入口注册削减风险嘛?

答:我们的注册跟踪效劳旨在两点:☆削减不核准风险和

☆最大化勤俭审批工夫

☆公司上风:

☆专业团队(可按阶段)供应辅佐境外产物正在中国上市申请效劳:新抢先专业注册职员可凭据本研厂家的需求,供应法例咨询服务,以支撑您产物正在中国的申请、制订上市战略。

☆取CDE专家立即相同,威望专家指点注册历程:取CED威望专家、注册审评员和注册检查员竖立了多年事情联络,正在多个项目中接管CDE专家指点和发起,注册团队履历不断完善,争夺减小获批中偏差的风险。

☆外聘注册法律法规威望专家咨询服务:包管注册的每一个环节有理可循,有据可依,前期投入精神整合完美材料,削减补改次数,最大化勤俭审批工夫。

●若是我们将化学药品入口到中国,中国政府是怎样对入口化学品停止分类的?

答:入口(露港、澳、台)化学药品临床试验核准,其分类按我国CDFA公布的《药品注册管理办法》注册分类,即:

  注册分类1、已在国内外上市贩卖的药品。

  注册分类3、已在国外上市贩卖但还没有正在海内上市贩卖的药品。

●入口化学品注册有相干法律依据吗?

答:我公司的署理入口注册业务严厉根据:《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行条例》、《药品注册管理办法》等实行。

●中国的药品入口注册法律限定入口化学品的数目吗?

答:现在的药品入口注册法律允许事项是无数量限定的。

●新抢先医药的入口注册效劳中,包孕使我们境外本研的拟入口药物临床(前)材料知足CDFA的要求的提交花样吗?

答:新抢先医药的入口注册效劳包孕将境外本研的拟入口药物临床(前)材料整顿为知足CDFA的要求的提交花样。


●若是意向取新抢先医药科技发展有限公司签订署理入口注册业务,我们境外公司应供应那些药物原始材料?我们签订产品代理效劳同时会签订保密和谈吗?

答:以下是申请人提交质料目次:

  《入口药品注册申请表》

  (一)综述材料

  1.药品名称。

  2.证实性文件。

  3.坐问题的取根据。

  4.对重要研讨效果的总结及评价。

  5.药品说明书、草拟阐明及相干参考文献。

  6.包装、标签设想样稿。

  (二)药学研讨材料

  7.药学研讨材料综述。

  8.原料药生产工艺的研讨材料及文献资料;制剂处方及工艺的研讨材料及文献资料。

  9.确证化学构造大概组份的实验材料及文献资料。

  10.质量研究工作的实验材料及文献资料。

  11.药品尺度及草拟阐明,并提供尺度品大概对比品。

  12.样品的磨练报告书。

  13.原料药、辅料的泉源及质量标准、磨练报告书。

  14.药物稳定性研讨的实验材料及文献资料。

  15.间接打仗药品的包装材料和容器的挑选根据及质量标准。

  (三)药理毒理研讨材料

  16.药理毒理研讨材料综述。

  17.重要药效学实验材料及文献资料。

  18.一样平常药理学的实验材料及文献资料。

  19.-40469太阳集团急性毒性实验材料及文献资料。

  20.临时毒性实验材料及文献资料。

  21.过敏性(部分、满身和光敏毒性)、溶血性和部分(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特别安全性实验材料和文献资料。

  22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学互相影响的实验材料及文献资料。

  23.致突变实验材料及文献资料。

  24.生殖毒性实验材料及文献资料。

  25.致癌实验材料及文献资料。

  26.依赖性实验材料及文献资料。

  27.非临床药代动力学实验材料及文献资料。

  (四)临床试验材料

  28.国内外相干的临床试验材料综述。

  29.临床试验企图及研讨计划。

  30.临床研究者手册。

  31.知情同意书样稿、伦理委员会核准件。

32.临床试验报告。

●我们境外公司供应的药品本研材料应当翻译成中文吗?

答:是的根据CDFA对申报材料的具体要求,我们必需提交所有的中文版和相符申报花样要求的注册材料。同时,新抢先的入口注册业务部门能够供应专业的材料中文翻译事情。





原料药中间体、杂质拜托定制加工(API)

应用本公司分解及剖析的技术优势,联合关于注册法例及手艺要求的深切明白,为国内外医药企业、研讨机构供应原料药中间体、优秀的尺度品、药物杂质对比品等。

专业部队:由分解科学家构成的化合物设想开辟团队,对回响反映机理、降解代谢有深切明白,关于定向分解有雄厚的履历,能够凭据客户的差别需求供应个性化的定制润饰效劳。

技术优势:经由过程定向分解、制备星散手艺,能够供应从毫克级到克级的对比品;基于对证量研讨及注册要求的深切明白,对杂质停止定性分析,及定量标化;供应相符注册要求的天资及证实性文件。

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