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临床事业部具有下专业水准的临床效劳团队,积聚了雄厚的临床研讨履历,集中了优良临床资本,并具有了齐范畴的项目操纵履历的团队,面向环球供应下专业水准的临床前效劳及临床效劳;上市公司的配景具有优越的风险掌握才能,并有稳定的临床及审评的专家资本,正在公司内部竖立了以客户为导向的一对一的客服系统,自力的质量掌握系统和壮大的医学团队支撑,可明显的资助客户低落研发的风险。

   临床事业部具有120余位专业人员。临床事业部下设:临床运营部(项目管理部/监查组部、医学部(医学撰写/医学监查)、质量部(QA/QC)、手艺市场部、客户服务部、注册部、数据管理取统计分析部。可以或许为国内外客户供应新药Ⅰ期(pk实验、BE实验和耐受性实验等)、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验、药物上市后评价等项目的管理取监查效劳;医学监查取医学撰写效劳;申报材料撰写(临床局部)取注册效劳;第三方稽察查察、SOP竖立取培训效劳;数据管理取统计分析等技术服务。

临床事业部已取200多家药物临床试验机构竖立了亲切合作关系。专业掩盖心血管、神经、肉体、肾内、呼吸、消化、内分泌、泌尿、妇科、骨伤、五官、肿瘤、儿科等20多个学科范畴,至今已积聚了各期临床试验150项。                                 

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临床运营部

项目管理

项目管理部是全部临床研讨团队的中心局部,周全卖力项目企图、风险管理,客户相同和谐、跟进项目,并对研讨的质量、进度和预算停止掌握和管理。


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效劳上风

经验丰富的项目经理团队
团队成员来自于内部造就和着名的制药公司和CRO公司,具有雄厚的临床研讨操纵履历和项目管理经验。均接管专业的项目管理培训,包孕工夫管理、相同管理、风险管理、质量管理、财务管理、人力资源管理等。可以或许纯熟应用项目管理尺度操作规程和项目管理工具对临床试验项目停止周全管理。项目经理成员的履历均匀年资正在8年以上。

高效的管理取实行
项目经理团队专业而敬业,可以或许取客户很好的相同实验希望状况,发明潜伏题目并提出公道解决方案,得到了差别申办方的赞美。

效劳的内容:

1. 凭据客户需求制订项目管理企图,实现质量和进度的共赢计划;

2. 联合临床现实取客户配合肯定项目工夫管理企图;

3. 联合临床现实制订公道可行的项目招募企图和战略;-太阳城娱乐2528

4. 制订相符GCP的项目质量管理企图;

5. 凭据项目特异性制订项目特定的风险管理企图,包孕风险预估及预防措施;

6. 根据客户需求及项目特异性制订项目相同管理企图。

查部                                                    

效劳的上风:

完美的SOP系统

完备的尺度操作规程体系相符现在中国的GCP和新修订版的GCP(征求意见稿)药物临床法例及相干法律法规的要求。

经验丰富的操纵团队

具有稳固的下本质专业化团队,学历程度悉数正在本科及以上,专注于中国药物临床研讨,特别是正在儿科、心血管、内分泌,消化、肿瘤及肉体神经等医治范畴积聚了雄厚的履历。-大阳城集团40469com经验丰富的监查员一对一的指点新入职的监查员,竖立了稳定的人材梯队。

中心的培训体系做支撑
中心培训体系是公司各部门总监结合一同制备了监查员从低级到初级完美的培训企图和培训实行审核体系,培训内容包孕中国GCPICH-GCP,部门的SOP、临床研讨常识、事情妙技和中心妙技等。

自力的质量部供应支撑

正在临床试验历程中,第三方稽察查察停止项目自力稽察查察。

效劳的内容:

1. 展开实验计划可行性的中央观察,肯定研讨展开战略

2.凭据实验计划、合同规定的工作范围、SOPGCP的要求停止研究中心挑选、伦理递交、构造召开研究者会、研究中心启动、通例监查和研究中心封闭访视等

3. I期(BEPK项目),Ⅱ、 Ⅲ和IV实时上市后再评价差别适应症的临床监查

4. 非干涉干与性视察性临床研讨监查

5. 研究者提议的临床试验监查

 

医学部

 

效劳上风

★稳固下本质的的撰写团队

一收具有临床医学、药学配景的学历程度悉数正在硕士或以上职员构成的医学撰写团队,团队的行业履历均匀凌驾10年。

★立异药仿制药撰写范畴雄厚

团队成员撰写过化药立异药、生物立异药、中药和自然药物和仿制药项目的医学材料几百余项。

★经验丰富的医学翻译团队

团队成员均熟习ICH-GCP, CFDA-GCP, EP, CP等法例及临床研讨术语。专业的下本质翻译团队,严厉的翻译质量流程管理,完美的翻译SOP系统,确保翻译稿件的准确性和写意度。

效劳的内容:-太阳城赌城

1. 临床试验计划的设想(包孕I-IV期药物临床试验)

2. 临床试验计划及择要撰写和审视(包孕I-IV药物临床试验)-www.20056.com

3. 研究者手册撰写

4. 临床研讨总结报告撰写和审视

5. 患者知情同意书的撰写和审视

6. 临床试验材料综述撰写

7. 医学监查,为项目质量供应医学支撑

8. 项目操纵团队供应医治范畴常识培训

9. 入口项目正在海内注册临床试验相干材料的翻译

质量部太阳城赌城

效劳上风

★范例的尺度操作规程

公司有完好、范例的尺度操作规程。并凭据公司内部构架、相干法例更新等,按计划实时订正相干的SOPs

★稳固的团队职员

团队的中心职员从业皆正在4年及以上,且正在公司2年及以上

★下水准的专业效劳

部门职员皆有过多项药物临床研讨的组织协调、运作的阅历,而且团队成员熟习并到场了从获得临床批件到CDE手艺审评完成全过程的的各个环节到场。团队有多个项目的质量管理和评价,曾接管并经由过程英国自力稽察查察公司(qualitycontext,http://www.qualitycontext.com)GCP审计。熟习海内临床研讨机构、科室临床研讨的管理、运作形式。累计辅佐海内8个省局16个临床事业部的现场核对。

效劳的内容:

1.  企业拜托的自查/质控(QC)效劳;

2.  研究中心的现场稽察查察;

3.  临床研讨主文档(TMF)的稽察查察;

4.  数据管理取统计分析的稽察查察;

5.  生物样本检测单元的稽察查察;

6.  临床研讨机构拜托的量控(QC)业务;

7.  辅佐制药企业竖立临床研讨项目管理体系

 

数据管理取统计分析部

数据管理和统计分析团队经由优越培训且具有雄厚履历的职员构成,可以或许确保为您供应下品格的数据管理效劳-古天乐代言太阳娱乐app和医学统计分析效劳

效劳上风

完美的SOP系统和数据管理和统计分析团队的支撑

中国法例和相干指南竖立了完美的SOP系统。

源自公司表里专家团队的支撑

公司QA团队对数据管理体系和统计分析评价供应技术支持;协作单元的数据管理团队正在医学编码和培训等多方面供应相干技术支持。

多种顺从性优越的数据管理体系

同多家数据库体系供应商,如:Medidata SolutionsMerge HealthcarePharmaConsultingGroup竖立了严密的合作关系,正在数据管理方面的手艺和履历,可以或许为客户供应多种遵照CFDA法例要求的,支撑中文的牢靠且充裕考证的数据管理体系,让您可以或许为研讨挑选相宜的数据管理体系。

效劳的内容:

1. 数据管理企图的制订

2.  EDC/ 数据库的竖立及测试

3.  (e)CRF 设想

4.  双份数据录入(仅纸质项目或EDC 项目中露纸质局部)

5. 数据清算

6.  医学编码

7.  SAE一致性核对

8. 数据库锁定及终究数据集的传输

9.  方案设计的统计学支撑包孕样本量预算

10. 随机/随机体系竖立

11. 统计分析企图的制订

12. 统计编程;

13. 期中/ 终究统计分析及讲演撰写

14. 荟萃剖析

15  安全性和有效性综合总结剖析;

16. 为注册申报供应统计支撑;

17  为各医治范畴期刊、会议资料和海报原稿撰写供应统计支撑

地点
北京市海淀区清华东路16号艺海大厦1403室

电话
0086-51733663       passcode 810

邮箱
zhangxu@leadingpharm.com

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